L'IMPORTANCE DES PIÈCES DE MOULE MÉDICAL

L'IMPORTANCE DES PIÈCES DE MOULE MÉDICAL

Qu’est-ce que la traçabilité ?

Le concept de traçabilité est de tracer et d'identifier une pièce’s l'origine en amont le long de la chaîne d'approvisionnement et en avant le long de la chaîne de distribution en fonction des caractéristiques d'identification et des enregistrements. Chez Midstate, une traçabilité complète et détaillée est intégrée à notre système d'inventaire, à notre système d'exploitation des machines et à tous les autres aspects de la technologie d'exécution de la fabrication.

Légalité de la traçabilité

Un fabricant intervenant dans le secteur médical doit adopter une méthode de traçabilité des appareils dont une panne ou un défaut serait susceptible d'avoir de graves conséquences sur la santé. Surtout s’il s’agit de pièces vitales, de maintien de la vie ou de pièces implantées dans le corps humain.

Les législations telles que la documentation RoHS et Reach et les certificats tels que ISO (pour en savoir plus sur la certification ISO sur notre blog, L'importance d'être certifié ISO) créent des lignes directrices, des normes et renforcent l'importance de la traçabilité. Il s'agit d'une obligation légale pour les fabricants de déclarer eux-mêmes leur conformité et de répondre aux demandes de traçabilité sur demande.

Étant certifiés ISO 9001:2008, nous devons identifier le produit ainsi que surveiller et mesurer son état. Tout cela se fait tout au long du processus de réalisation du produit. Lorsque la traçabilité est une exigence, des enregistrements sont conservés pour l'identification unique du produit.

Avantages de la traçabilité

Pour toute entreprise manufacturière impliquée dans le secteur médical, la traçabilité est une exigence essentielle. En cas de problème, la traçabilité permet d'atténuer la responsabilité, de savoir où se situe le problème et quels produits il a affectés.—augmentant la sécurité.

Lorsque des problèmes de cette nature surviennent, les fabricants arrêtent leur production, rappellent des pièces et subissent des pertes financières. Grâce à de solides systèmes de traçabilité en place, nous sommes en mesure de minimiser les perturbations de la production.

Objectifs à court terme:

Éliminez les rappels en premier lieu en fournissant des rapports en temps réel sur les machines, les composants, les stations, les équipes et les opérateurs impliqués dans le produit/processus défectueux avant son expédition.

Identifiez les produits concernés par le défaut après la livraison au client afin de minimiser les coûts de rappel en identifiant uniquement les numéros de série spécifiques qui ont été fabriqués avec le composant défectueux.

Objectifs à long terme:

Identifier les défauts avant la livraison au client afin de réduire les coûts de processus et d'éliminer le besoin et les coûts d'un rappel.

Retirer rapidement du marché les appareils potentiellement dangereux ou défectueux.

Chez Midstate, nous assumons l'entière responsabilité de l'ensemble du processus, du début à la fin. Nos clients savent que le moule a été géré exclusivement par Midstate. Ce faisant, nous avons éliminé la possibilité de rejeter la faute sur quelqu’un d’autre. Cela signifie que vous obtiendrez une réponse claire et résoudrez tous les problèmes d’une seule entreprise au lieu de jouer l’arbitre entre deux entreprises distinctes. Contactez-nous dès aujourd'hui si vous avez d'autres questions concernant nos systèmes de traçabilité de vos produits médicaux.

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